Le laboratoire pharmaceutique Pharmax a annoncé le retrait immédiat de son médicament phare, le rexorubia, suite à la découverte d’effets secondaires graves. Nous vous expliquons les raisons de cette décision qui impacte des milliers de patients.
Qu’est-ce que le rexorubia ?
Mis sur le marché en 2018, le rexorubia est un antidouleur de la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Il était indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques, notamment liées au diabète ou au zona.
Selon les données de l’Assurance maladie, le rexorubia a été prescrit à plus de 100 000 patients en France depuis son lancement. Il représentait un chiffre d’affaires annuel de 50 millions d’euros pour Pharmax, soit 10% de ses ventes totales de médicaments.
Des effets indésirables sous-estimés
Dès les essais cliniques, des effets secondaires avaient été rapportés chez 20% des participants prenant le rexorubia, principalement des nausées, vertiges et maux de tête. Mais ces symptômes étaient considérés comme bénins et transitoires.
Après sa commercialisation, les centres de pharmacovigilance ont enregistré une augmentation préoccupante des signalements d’effets indésirables graves, comme des troubles cardiovasculaires (hypertension artérielle sévère, arythmies), des atteintes hépatiques et des syndromes de sevrage à l’arrêt du traitement.
Une étude publiée en mars 2023 dans la revue médicale The Lancet a mis en évidence un risque accru d’infarctus du myocarde sous rexorubia. Sur un échantillon de 10 000 patients traités pendant 1 an, le taux d’infarctus était de 2,5% contre 0,8% avec un placebo.
Une balance bénéfices-risques défavorable
Suite à ces nouvelles données, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réévalué le rapport bénéfices-risques du rexorubia lors d’une réunion extraordinaire le 15 avril 2023.
Les experts ont estimé que le sur-risque cardiovasculaire n’était plus acceptable au regard de l’efficacité modérée du médicament sur les douleurs neuropathiques. Dans les essais, le rexorubia diminuait en moyenne l’intensité de la douleur de 2 points sur une échelle de 10, par rapport au placebo.
L’ANSM a donc recommandé le retrait du rexorubia et demandé au laboratoire Pharmax de stopper la commercialisation et de rappeler tous les lots en circulation dans les pharmacies. Les autorités sanitaires européennes et américaines ont pris des décisions similaires.
Les alternatives thérapeutiques
Pour les patients traités par rexorubia, l’ANSM conseille de consulter rapidement leur médecin pour envisager un changement de traitement. L’arrêt brutal du médicament à risque de syndrome de sevrage.
Plusieurs alternatives médicamenteuses existent pour soulager les douleurs neuropathiques chroniques :
- Les antidépresseurs tricycliques comme l’amitriptyline
- Les antiépileptiques tels que la prégabaline ou la gabapentine
- Les patchs de lidocaïne à appliquer localement sur les zones douloureuses
Des approches non médicamenteuses sont souvent associées pour une prise en charge globale :
- Séances de kinésithérapie, d’ergothérapie
- Neurostimulation transcutanée (TENS)
- Méthodes de relaxation, hypnose, méditation
Le choix du traitement dépend du type de douleurs, de leur intensité, des contre-indications et préférences du patient.
Un scandale sanitaire évitable ?
Au-delà des patients, cette affaire du rexorubia soulève des questions sur la sécurité du processus d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouveaux médicaments.
Les essais cliniques pré-commercialisation sont souvent trop courts et réalisés sur des échantillons trop restreints (quelques milliers de patients sélectionnés) pour détecter des effets secondaires rares mais potentiellement graves. C’est la pharmacovigilance post-AMM qui permet de les identifier.
Des voix s’élèvent pour réclamer un renforcement des études de sécurité des médicaments avant et après leur commercialisation. En 2022, le Sénat avait adopté une proposition de loi pour instaurer des essais cliniques d’une durée minimale de 2 ans pour les nouvelles molécules.
Le retrait du rexorubia montre la nécessité d’une surveillance active et à long terme des médicaments pour garantir la sécurité des patients. Nous suivrons les éventuelles actions judiciaires contre Pharmax et les futures évolutions réglementaires pour éviter d’autres scandales sanitaires.
